Doustne leki w COVID-19

Strona zbiera informacje dotyczące stosowania doustnych leków w infekcji wirusem SARS-CoV-2. 

Webinar dostępny jest dla zalogowanych użytkowników platformy PTMR. 

Molnupiravir (Lagevrio) – pierwszy doustny lek przeciw COVID-19

Molnupiravir (Lagevrio) jest pierwszym lekiem, który uzyskał status Emergency Use Autorization (EUA) w Wielkiej Brytanii, Japonii, Australii czy też USA.  Obecnie w Unii Europejskiej lek ten nie jest zarejestrowany, lecz zgodnie pozytywna opinią opublikowaną przez Europejską Agencję Leków (EMA)  w ramach Artykułu 5.3 z listopada 2021 roku, możliwe jest ubieganie się krajów Unii Europejskiej o lokalną akceptację leku przed rejestracją EMA. W związku z powyższym obecnie w Polsce, jak i w całej Unii Europejskiej, nie ma charakterystyki produktu leczniczego

Zasady dystrybucji Molnupiravir

(stan na 29.01.2022 r.)

Dystrybucja leków dla pacjentów odbywa się poprzez POZ oraz inne podmioty lecznicze nadzorujące leczenie pacjentów z grup ciężkiego przebiegu (pacjenci hematologiczni, onkologiczni oraz po przeszczepach). Podmioty te zgłaszają zapotrzebowanie do Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych (RARS) poprzez System Dystrybucji Szczepionek (SDS). Aby pojawiła się możliwość zamówienia leku należy wcześniej skontaktować się z infolinia Centrum e-Zdrowia (tel. 19 239) lub bezpośrednio z RARS (tel. 22 360 92 19) i zgłosić chęć zamówienia leku. Placówki, które nie posiadają dostępu do Systemu Dystrybucji Szczepionek (SDS) w pierwszej kolejności muszą założyć konto poprzez lokalny oddział Narodowego Funduszu Zdrowia. Po zamówieniu następuje dostawa leku. Składanie zamówienia możliwe jest do końca zapasów w RARS.

Kryteria włączenia

Kryteria włączenia Molnupiraviru:

  • Rozpoznany COVID-19 (test antygenowe lub PCR)
  • Objawy kliniczne trwają nie dłużej niż 5 dni
  • Łagodna lub umiarkowana postać COVID-19. Lek nie jest do stosowania u pacjentów w ciężkiej postaci COVID-19 – osoba taka powinna być hospitalizowana. 
  • Pacjenci powyżej 18 roku życia należący do grupy wysokiego ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19.

     

Grupy ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19:

  • wiek >65 lat
  • aktywny proces nowotworowy (nowotwory złośliwe)
  • leczenie immunosupresyjne
  • niewydolność serca
  • choroba niedokrwienna serca
  • kardiomiopatie
  • cukrzyca
  • POCHP
  • Otyłość (BMI ≥35)
  • przewlekła choroba nerek
  • pensjonariusze domów pomocy społecznej

 

Aby włączyć lek pacjentów musi należeć do co najmniej jednej grupy wysokiego ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19.  

Możliwe ścieżki uzyskania leku przez pacjenta

Kliknij w obrazek, by go powiększyć. 

Najważniejsze informacje dotyczące Molnupiraviru

Molupiravir, który stanowi formę proleku, przekształcany jest do aktywnej postaci trójfosforanu NHC (NHC-TP). NHC-TP następnie jest wykorzystywany przez polimerazę RNA jako substytut CTP i UTP do genomu wirusa. W miarę namnażania się kolejnych wirusów liczba błędów w genomie narasta. Mechanizm ten doprowadza do śmiertelnej (letalnej) mutagenezy, a wirus traci zdolność do namnażania. 

Podsumowując mechanizm działania molnupiraviru polega na hamowaniu replikacji wirusa. Z uwagi na poniższy mechanizm działania lek ten możliwy jest jedynie do wykorzystania w początkowych etapach choroby.

W badaniu przeprowadzonym na 1433 pacjentach należących do grupy wysokiego ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19 (716 pacjentów otrzymało lek vs 717 placebo). Wykazano, iż ryzyko hospitalizacji w grupie placebo było wyższe (14,1%) niż w grupie pacjentów przyjmujących lek (7,3%). Również odsetek zgonów z powodu COVID-19 wyższy był w grupie placebo (9,7%) niż w grupie przyjmującej molnupirawir (6,8%).  

Badania wykazują, iż molnupiravir charakteryzuje się 30% redukcją ryzyka hospitalizacji oraz zgonu w przebiegu COVID-19. Natomiast w analizie samego ryzyka zgonu, wykazano jego redukcję o 89%.

Leczenie należy rozpocząć jak najwcześniej po rozpoznaniu COVID-19, maksymalnie do 5 dni od pojawienia się pierwszych objawów infekcji.

Schemat leczenia obejmuje 800mg leku co 12h, czyli 4 tabletki co 12 godzin. Lek ten można przyjmować niezależnie od posiłków, z jedzeniem lub bez jedzenia.

Lek dopuszczony jest dla osób powyżej 18 roku życia. Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności u osób poniżej 18 roku życia.

Sytuacje szczególne:

  • Nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od wieku. 
  • Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 4 dni po przyjęciu ostatniej dawki molnupirawiru. Molnupirawir nie jest zalecany u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
  • Kobieta karmiąca piersią powinna przerwać karmienie na okres przyjmowania leku oraz przez 4 dni od ostatniej dawki preparatu.

W badaniu fazy III MOVe-OUT najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 1% osób) zgłaszanymi w czasie leczenia i w okresie do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki były: 

  • biegunka (3%),
  • nudności (2%),
  • zawroty głowy (1%),
  • ból głowy (1%).

 

Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (<1% badanych) były: 

  • wymioty,
  • wysypka,
  • pokrzywka.

 

Wszystkie z nich były zdarzeniami stopnia I (łagodne) lub stopnia II (umiarkowane).

Przeciwwskazanie do przyjmowania leku stanowi nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży lek ten nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz laktacji.

Nagranie webinaru PTMR

Zapraszamy serdecznie do odtworzenia webinaru dotyczącego pierwszego leku doustnego przeciw COVID-19 dostępnego dla pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej. 

Webinar odbył się na platformie PTMR i dostępny jest wyłącznie dla zalogowanych użytkowników posiadających prawo do wystawiania recept (wpisany NPWZ w systemie PTMR). W trakcie webinaru realizowana była także sesja pytań i odpowiedzi, którą można odtworzyć.

W spotkaniu prowadzonym przez Konsultant krajową w dziedzinie medycyny rodzinnej, dr hab. n. med. Agnieszkę Mastalerz-Migas, prof. UMW, zostały poruszone następujące kwestie:

  • zasady zamawiania leku,
  • zasady kwalifikacji pacjentów do leczenia (grupy ryzyka),
  • dawkowanie i sposób podawania,
  • działanie leku.

Zapraszamy do śledzenia działań Sekcji COVID-19 na Facebooku

Pliki do pobrania

W jednym miejscu zebraliśmy dla Państwa akty prawne dotyczące Covid-19. 

W zakładce znajdą Państwo zarówno aktualne dokumenty, jak i historię aktów (m.in. rozporządzeń) dotyczących zasad walki z pandemią wirusa SARS-CoV-2.